药品监管合作得到加强
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药品监管合作得到加强
（美国FDA和EMEA发布；日）&&& 日，在欧洲委员会（European Commission）、欧洲药品局 （European Medicines Agency, EMEA）和美国FDA召开的一个会议上，“EU-FDA（欧盟-美国FDA）保密协议”已被审查。该协议的实施计划已被与会各方评价为一起成功事件。&&& 在获得来自监管机构和企业的积极反馈，即同行科学建议能为开发安全有效的药品提供便利之后，为此程序（即同行科学建议）延长试验阶段已获得一致同意。另一个特别受益的领域是药物警戒（pharmacovigilance），在该领域就若干重要问题的紧密合作，已提高了患者的安全性。&&& 此次审查产生了一份协议，旨在加强医药产品领域里的横跨大西洋的合作，特别关注疫苗（包括用于流感大流行的准备）、儿童用药、罕见病用药、肿瘤学和药物基因组学。在未来几个月，将探讨需优先考虑的其它公共卫生领域，例如假劣药品。&&& 该协议已经加强了监管机构间的互相合作，并为改善公共健康的促进和保护作出了贡献。&&& 注意：&&& 该保密协议允许EC/EMEA和FDA交换信息作为其监管程序的一部分。该协议所指的信息类型包括法律和监管问题、科学建议、罕见药指定、检查报告、上市授权程序和上市后监视。&&& 2003年9月的公众声明与《书信往来》（Exchange of Letters）文本，以及延伸至2005年9月的欧洲委员会、EMEA和FDA之间的协议可见于。&&& 人用医疗产品的保密协议的执行计划在2004年被通过和公布，并可见于。&&& 使公司能获得来自两个监管机构（EMEA和FDA） 关于开发人用医疗产品的同行科学建议的一个试验计划，被描述于一个总则文件中，可见于此：。&&& 这些秘密协议涉及要按照集中程序（centralised procedure）进行评价或授权的医疗产品。此外，这些保密协议还涉及在欧盟成员国水平被批准但是受欧共体的官方检验（arbitrations）和移送（referrals）的医疗产品。关于三方工作的更多信息可获于互联网。&&& 欧洲委员会的药物机构的链接：；&&& FDA的链接：；&&& EMEA的链接：。（徐继芳、唐之康编译：《国际食品药品监管动态》2006年第4辑）
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&&& & 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案 (DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一 药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。&
&&& &&DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。&
&&&&& 欧洲药物评审组织(EMEA ，The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 　　欧洲共同体药物评审委员会(EMEA)是一个非常重要的组织，其研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施，形成欧洲很重要的法律章程，而欧盟各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事法。此组织是根据1993年7月通过的2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦。负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
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All Rights Reserved兄好，想问您一个关于fda认证的问题_百度知道
兄好，想问您一个关于fda认证的问题
只要在我的能力范围内，您要多少分，随便，有没有方式或者渠道，我想查询什么时候能得到这个fda认证！如果您教会了我如何查这个东西，谢谢，这个怎么查询啊，或者查询这个药品fda认证状态如果有一个公司的药品生产线已经经过了fda专家的认证
我有更好的答案
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已经通过了FDA认证就应该会有一份FDA证书或者报告，证书报告上有一个证书编号，用编号在贵司所找的认证机构或者他们提供的网站上可以查询到。
FDA认证最长的有十年
我只想知道，查阅状态的方式
额 这个真的不知道啊
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