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仿制药质量一致性评价马上推进
来源：医药经济报& 发布日期： 8:26:22
&&&&&&&& 仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日，酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法，以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。
&目前公布的拟评价品种均为极快速释放产品，现有产品的多条溶出曲线即便不一致，只要稍作处方调整或工艺修改便可实现一致。&采访中，国内一位长期关注仿 制药质量一致性评价工作的药学专家称，他最关注难溶性药物制剂、肠溶制剂、缓控释制剂、pH值依赖型制剂等五大类制剂，这些制剂难度大，最需重视。若要提 高制剂质量，相关企业对决定制剂品质的各要素都要进行深入研究。针对有难度的品种，建议欲保住文号的企业提前进行&二次开发&。
&&&&&&&& 配套政策多点好
记者采访了解到，产业界对上述指导原则的细化条款及后续参比制剂的确定尤为关注。企业也在积极开展仿制药质量一致性评价工作，有的还主动争当参比制剂。有 意愿提供参比制剂的企业向中检院申请，也是此次征求意见稿中所提及的。不过，也有企业人士对参比制剂的选拔该如何权衡取舍表示忧虑。
&&&&&&&& 上述专家认为，目前确立参比制剂采用的是申报选拔制，这应是管理部门充分考虑到我国制药业目前的特殊性和复杂性而采取的做法，与国际惯例相比，这属新生事物，需群策群力。
不过，他也提醒，申报参比制剂是一把双刃剑：被选为参比制剂，其后获得的利益不言而喻，毕竟这与市场竞争博弈息息相关。同时它也会成为关注焦点，同类竞争 厂家会不断购买参比制剂上市品，检测其关键性指标来做对比分析，若自身品质不过硬，就会被举报，直至被撤下、替换，那就很尴尬了。由此，建议还应制订参比 制剂品质监督制度与替换制度等相关法规，这也需要企业理性应对。
另从企业反馈的信息来看，这位专家认为，有以下主要方面的政策亟待配套出台：一是尽快明确仿制药质量一致性评价要求企业进行&二次开发&的程度，是按一般 仿制药研发申报要求还是可适当折中。二是与参比制剂溶出曲线不一致的产品，需明确给企业多长时间进行&二次开发&，是一致性评价的门一直开着，还是多长时 间后关闭？而该时限与上述技术要求紧密相关。三是评价过程中会有大量补充申请，因企业的制剂研究需完善修正，甚至推倒重来，该补充申请如何保证及时完成审 评？目前，药审中心还有大量待审品种在排队等候。四是使用到的一些必不可少的进口辅料，可能目前还不具备进口注册证，是否能使用？所有这些，都需尽快出台 相应的具体规定予以配套，让企业有的放矢地开展一致性评价研究。
&&&&&&&& 上述建议引发了辅仁药业集团副总裁许强的共鸣。他介绍，公司涉及固体制剂的一致性评价项目就有80多个。目前评价工作才刚起步，多处于全面研发阶段。&现在最苦恼的是，按补充申请走的话，会耗掉很多资源和时间。&许强建议，应为此设立绿色通道。
&&&&&&&& 基础研究不能少
&&&&&&&& 目前有制剂企业完成了相关品种的研究，已提交补充申请。首批其余13个品种的评价方法还将陆续公布并逐步推开，除简单品种外，药企也为相关研究犯愁。
我国批准上市的药品有1.6万种，大多为仿制药，这些年，有关部门对许多品种进行了评价性抽验，发现不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较 大。许强坦言，作为国内大型基药生产基地，公司筛选出来做评价工作的品种依据是目前公司研发力量充足、单品销量大、聚焦在肠溶制剂、缓控释制剂和难溶性药 物等领域。&当前的主要困难是国内研发实力和原研药差距太大，尤其是原辅料的特性研究，国产原料批间差异大，重现性不好，即便是同一处方工艺，不同批号的 原辅料最后呈现出来的曲线也不尽相同，而用国外原辅料成本又高。&
&&&&&&&& 记者了解到，沈阳奥吉娜药业的国内首仿100mg阿司匹林肠溶片，试验证明与原研药拜阿司匹林也具有生物等效性。但该公司董事长魏国平表示，&总体来看，我国制药工程师的理论和实践动手能力还有待提高。&
制药业的高科技在药剂，在工业药剂学。采访中，前述专家建议，制剂企业必须对决定制剂品质的原辅料特性、制剂工艺、生产设备、人员技术水平等要素进行深入 研究。只有将这些要素的特性参数探明，并确定工业化生产的工艺参数波动范围，才能确保做出的制剂溶出曲线与原研制剂一致，保证自身产品批内与批间的品质均 一恒定。而这些要素能否控制得准确和正确，很大程度上可通过体外多条溶出曲线敏锐地、敏感地表达出来。
&&&&&&&& 据悉，目前拉唑类肠溶制剂等品种的研究还比较弱。深圳某不愿具名的药企高管告诉记者，除对工艺进行研究，更重要的是确定供应商，并亲自做好供应商的审计工作。&企业的精力现在放在应对不同原辅料导致的批件差异上，还没放在处方工艺上。&他建议，对要严格实施工艺核查，辅料最急迫的就是要建立规范性认证，这是产业链上的问题。同时还须政策层面协同推进，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提升质量。（马飞）
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广东基药招标规则一出，令信立泰股价立马大跌，或许CFDA加速仿制药一致性评价可令其躲过这一劫？
2013年度仿制药质量一致性评价
首发75品种和方法研究承担单位敲定
来源: 中国医药保健品进出口商会
首发锁定75个品种
2013年度仿制药质量一致性评价品种和方法研究承担单位敲定。国家食品药品监督管理总局7月15日在官网上发布《CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》明定，本年度遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，36家药品检验机构将建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，做好评价方法的研究。据悉，有75个品种被列为第一梯队。按要求，盐酸氨溴索片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片、盐酸特拉唑嗪片等16个品种为2012年试点品种，评价方法于7月31日前报送中国食品药品检定研究院；其余的头孢克肟胶囊、拉米夫定片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊等59个品种9月30日前报送。这意味着如火如荼的仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段。
技术“拐点”
仿制药质量一致性评价工作全面启动，凡是日前批准的仿制药将分批实施，并将加速开展基药品种质量一致性评价方法和标准的制定。为促进这项工作，CFDA强调规定时间内未通过一致性评价的品种将暂停生产；药品批文有效期届满时仍未通过一致性评价的，不予再注册并注销批文。看得出来，固体制剂是一个国家制药水平最核心的代表。开展仿制药质量一致性评价，目的就是要促进企业深入研究，起到“四两拨千斤”的作用。
四川大学华西药学院教授蒋学华在接受记者采访时表示，对于一个具体药物品种的评价，应伴随其发现到应用的全过程，而且评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法因受科学技术发展水平限制，也需要不断完善。因此，做一致性评价工作不能期待它解决所有的安全性和有效性问题，毕竟质量的提高是无止境的。“我认为，良好的管理措施是调动企业积极性的基础，而一致性评价工作就是要使企业对自身产品的质量追求成为一个主动行为，这有利于撬动整个制剂业和相关产业的全面提升。”蒋学华认为。
药企确实是开展仿制药质量一致性评价的主体。国内某药企研发中心负责人简晓娜坦言，这次涉及她们公司的就有13个品种，公司正在积极开展一致性评价工作。“不过，在技术上很多药企都遇到了一些共性的困惑。”简晓娜分析道，如在她们最近的研究中发现，原研厂家的4条溶出曲线并未重现。她建议，设置恰当的检测条件是建立标准曲线的基础，必要时应当放宽检测条件让原研制剂的4条曲线重现。
按CFDA的要求，专家提醒，测定多条溶出度曲线时要求在多种溶出介质中进行溶出曲线的比较，而且要求4条曲线都与原研药曲线一致；另外在大规模生产条件下，要求批批一致。只有这样才能督促企业深入研发，不断提高生产工艺和品质。
仿制药质量一致性评价涉及企业文号数量大、相关工作经验少，要在“十二五”期间完成一致性评价工作压力不小。采访中，记者了解到，企业也面临一些选择。“首批75个品种筛选的全是基药，在基层医院用得较多，生产厂家也较多。这两天我们公司也在讨论，有些品种市场若很饱和，即便做好一致性评价工作也少有拓展空间，比如像异烟肼片这样的品种或许会被放弃。”简晓娜说。
另一个现实问题是，有些品种难以获得原研制剂。针对这种情况，企业有申请成为参比制剂的机会，但也面临挑战。记者了解到，有药企已把入选品种委托给其他机构做一致性评价，这些企业先行一步打造参比制剂。简晓娜说，开展一致性评价工作就是要提高仿制药的内在品质。“如果不是一致性评价，企业在推广过程中要说自己的产品和原研等效，起码得做生物等效性或者临床。现在做一致性，只要溶出曲线一致即可，企业省了不少研发成本。”她认为更重要的是，这项工作可以解决很多遗留的处方工艺不合理问题，通过一次性评价可以促进公司审视自己的产品，优化产品结构，同时也是给企业一个证明自己产品疗效确切的机会。
仿制药质量一致性评价实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。但也有企业人士反映，积极做一致性评价其实投入并不大，主要还是担心是否能在市场竞争中体现价值。华北某药企的高管则从市场的角度剖析道，目前由于缺少科学、合理的客观评价方法和指标，市场竞争拼的仍是价格，企业在制剂工艺的深入研究方面并没有下足功夫，出现同样的品种疗效各异的尴尬。企业开展一致性评价工作，在定价、招标以及进医保方面应该有足够的体现。
2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表&&&
方法研究承担单位
缬沙坦胶囊
中国食品药品检定研究院
艾司唑仑片
中国食品药品检定研究院
利巴韦林胶囊
中国食品药品检定研究院
多潘立酮片
中国食品药品检定研究院
普伐他汀钠片
中国食品药品检定研究院
头孢克肟胶囊
中国食品药品检定研究院
双氯芬酸钠肠溶片*
北京市药品检验所
左炔诺孕酮片
北京市药品检验所
氟哌啶醇片
北京市药品检验所
卡托普利片*
上海市食品药品检验所
盐酸氨溴索片*
上海市食品药品检验所
司他夫定胶囊
上海市食品药品检验所
拉米夫定片
上海市食品药品检验所
盐酸氯丙嗪片
天津市药品检验所
氢化可的松片
天津市药品检验所
盐酸胺碘酮片
重庆市药品检验所
奈韦拉平片*
安徽省食品药品检验所
安徽省食品药品检验所
阿卡波糖片
安徽省食品药品检验所
阿奇霉素片*
大连市食品药品检验所
格列吡嗪片*
大连市食品药品检验所
大连市食品药品检验所
福建省药品检验所
齐多夫定胶囊
福建省药品检验所
甘肃省食品药品检验所
头孢呋辛酯片*
广东省食品药品检验所
阿莫西林胶囊
广东省食品药品检验所
法莫替丁片
广东省食品药品检验所
硫酸茚地那韦胶囊
广西壮族自治区食品药品检验所
盐酸二甲双胍片
广州市药品检验所
阿立哌唑片
贵州省食品药品检验所
海南省药品检验所
马来酸依那普利片*
河北省食品药品检验院
盐酸克林霉素胶囊
河北省食品药品检验院
苯磺酸氨氯地平片
河北省食品药品检验院
河南省食品药品检验所
盐酸维拉帕米片
黑龙江省食品药品检验检测所
湖北省食品药品监督检验研究院
尼莫地平片*
湖南省食品药品检验研究院
醋酸泼尼松片
湖南省食品药品检验研究院
吡嗪酰胺片
吉林省食品药品检验所
硝酸异山梨酯片
吉林省食品药品检验所
酒石酸美托洛尔*
江苏省食品药品检验所
江苏省食品药品检验所
利福平胶囊
江苏省食品药品检验所
奥美拉唑肠溶胶囊
江苏省食品药品检验所
盐酸异丙嗪片
江西省食品药品检验所
江西省食品药品检验所
吲达帕胺片*
辽宁省食品药品检验所
辽宁省食品药品检验所
地塞米松片
内蒙古自治区食品药品检验所
内蒙古自治区食品药品检验所
阿苯达唑片
宁夏回族自治区药品检验所
乙酰唑胺片
青岛市药品检验所
氯雷他定片
厦门市药品检验所
阿司匹林肠溶片*
山东省食品药品检验所
卡马西平片
山东省食品药品检验所
辛伐他汀片*
四川省食品药品检验所
克拉霉素片
四川省食品药品检验所
盐酸环丙沙星片*
山西省食品药品检验所
醋酸甲羟孕酮片
山西省食品药品检验所
氢氯噻嗪片
山西省食品药品检验所
醋酸甲地孕酮片
山西省食品药品检验所
陕西省食品药品检验所
陕西省食品药品检验所
盐酸贝那普利片
深圳市药品检验所
阿替洛尔片
武汉市食品药品监督检验所
利巴韦林片
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
云南省食品药品检验所
盐酸特拉唑嗪片*
浙江省食品药品检验所
盐酸普罗帕酮片*
浙江省食品药品检验所
盐酸雷尼替丁胶囊
浙江省食品药品检验所
盐酸雷尼替丁片
浙江省食品药品检验所
氯吡格雷片
浙江省食品药品检验所
克林霉素磷酸酯胶囊
浙江省食品药品检验所
注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。
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