患者知情同意权研究
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　　德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。产生契约法责任有三种情形：给付不能、给付迟延和不完全给付。承担责任的基础在于合同义务群的违反。医师说明义务在契约法上依据主要有：
　　1、为实现债的本质所发展出来的说明义务即安全说明义务。
　　债务是债的起点和目的，债权只能相对债务而发生并作为其手段而存在，所以债权也就只能具有相对效力――即限于促进债务履行而具有效力。安全说明义务与债的履行之间直接相关，如无适当的安全说明义务则为瑕疵给付。该说明义务的重要性在于当今商品与服务的专业化和复杂化，若在无适当说明情形下达成的契约可能使契约目的落空。契约关注的不仅是单纯标的物的给付或履行，还包括债务人对标的物的危险，可预见的风险提出说明警告。因此在专业性越强和双方信息越不对称的情形下订立的契约，越有可能产生与履行相关的安全说明义务。以医疗契约为例，为治疗目的的实现，在需患者配合的情形下，医师应对患者说明清楚以便患者予以配合如吃药的方法、饮食控制等。在病人放弃治疗造成危险时，医师必须对患者提出说明警告，让患者知道危险所在。
　　2、从诚信原则发展出来的保护说明义务。
　　保护说明义务在德国是从缔约过失责任和积极侵害债权类型发展出来的，二者又是从诚信原则发展出来，以合同成立的时间或以合同是否有效成立加以区分。缔约过失责任是以双方之间存在特殊信赖关系而成立的一种特别结合关系，其主要类型有缔约安全保护说明义务、免于订立不良合同的保护义务以及避免阻碍合同有效成立的义务，实际内容以说明义务为主要内容。积极侵害债权的保护义务是指不管债权人或债务人在合同履行过程中，都必须不侵害对方的权利或利益，若一方违反此注意义务而有过失对他方造成损害时，负有损害赔偿责任。内容可以归纳为双方当事人的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务等。由于缔约过失责任与积极侵害债权的附随保护义务都以说明义务为主要内容，因此德国法由此保护义务导出了医患之间完整的说明义务。从诚信原则发展出来的说明保护义务是在双方当事人之间存有特别信赖关系，特别是其中一方对他方有特别信赖或依赖对方的专业知识时，彼此之间产生的义务。债的关系不仅包括私法自治下的主给付义务以及与主给付义务相关的义务，也包括了法定债的保护义务。这些义务形成合同的义务群，违反之则会产生义务不履行的损害赔偿责任。
　　综上所述从契约法角度考量可知由于医疗信息的不对等，患者对医师有特别的信赖或者患者高度依赖医师的专业知识，由此产生一定的义务，德国法认为为说明义务（保护义务大部分包含说明义务）。根据缔约的时间可以分为缔约上的说明义务和契约进行中的说明义务。前者是指为了使他方避免缔结不利的契约，需要另一方作出适当的说明。在欠缺收集信息可能性时，如果一方掌握与契约相关的重要信息且该信息与契约内容密切相关，则该方负有说明义务。医疗契约是该种情形的最好例证，医师掌握医学专业知识，而患者一般缺乏医学专业知识，因此患者高度依赖医师，缔结医疗契约时医师负有说明义务。缔约上的说明义务广泛，所有与缔约有关的重要资讯都包含在内，该说明义务范围可能大过自主决定权的说明义务，该说明义务保护的法益并不是患者的自主决定权，而是诚实信用原则。后者契约进行中的说明义务是根据积极侵害债权的保护义务推导出的说明解释义务、指示或咨询义务、不作为或保密义务以及交易安全义务等，应用在医疗契约领域，除了保密义务外其余都属于说明义务的范畴。此保护义务的目的在于双方在契约进行中不得侵害对方的利益，包括患者的自主决定权。因此该保护义务的保护的法益是诚实信用原则，与侵权法所保护的法益不同，但却间接保护了自主决定权。
　　(二)侵权法上的知情同意权
　　美国侵权法上知情同意理论的发展特征包括两个方面：首先，从同意到告知后同意。具体内容上文已阐述，告知后同意原则的提出，延续了医疗行为必须在患者同意之下实施，同时课与医师告知说明义务。说明义务的目的在于让患者理解医疗行为后果的基础上作出有效同意，故医师应就患者医疗行为中所为同意的必要资料向患者说明，使患者有足够的信息来决定是否接受医疗行为，赋予患者一定的自主权。其次，从故意到过失理论。在1957年以前，美国法院并未否定病人同意权的存在，医疗行为未经患者同意构成侵权行为法上的一种“殴击”的侵权行为类型，是故意侵权。判断医师的医疗行为是否为故意侵害主要在于是否经过患者的同意，至于医师是否负有说明义务在当时并未要求。1957年后告知后同意首次被提出不久，法院为了解决患者是在信息高度不对称的情况下所作的同意，一旦信息足够患者就可能不会同意的情形，由于该医疗行为还是有同意，所以不成立故意的侵权行为。过于强调对患者自主权的尊重，不仅使医师承担了过重的责任，而且限制了医师在医疗活动中的裁量权。许多法院把此类案件归结为“过失”的侵权行为责任。其构成要件有：义务、行为人义务的违反、损害和因果关系。此种过失理论的过失并非指医疗行为上的过失，而是未为充足之说明，违反善良管理人的注意义务导致侵害患者自主决定权。对违反医师说明义务的诉因经历了从“身体伤害”到“过失侵权”的演变表明了对患者生命、身体的保护上升到对患者自主权的保护。
　　综上所述在美国侵权法上，如医疗行为完全没有得到患者的同意或违反患者明示的意思表示，则构成暴行的侵害行为（故意侵权）；如医疗行为虽然得到同意，但是却是在未充分说明或未说明情况下取得的同意，则构成过失的侵害行为。前者保护的是身体完整性的法益，后者保护的是患者的自主决定权，二者属于不同的法益。
　　在德国侵权行为法下，告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由。考察重点在于患者身体完整性或患者自主决定权。根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。
　　1、身体侵害行为说
　　德国联邦法院将医疗行为定义为“符合构成要件的身体伤害行为”。所以在此定义下把所有的医疗行为都定性为身体侵害行为，其违法性已被推定，惟通过患者的有效同意才能阻却违法性。医师不管其医疗行为是否有疏忽，必须对此违法医疗行为所产生的一切损害承担损害赔偿责任，医师获得免责就必须证明已对患者尽说明义务并且经患者本人同意。但是如果发生负面结果，患者都主张医师未尽到说明义务，如此可能导致医师负结果不法而非行为不法责任，故德国法院发展出假设性的患者同意，即如果医师对患者尽了说明义务，患者就会接受该医疗行为，从而不需承担损害赔偿。
　　2、人格权侵害说。
　　如果医疗行为属于诊疗疾病所必要且符合当时医疗水平，则该医疗行为不属于侵袭性的身体伤害行为，以治疗为目的的医疗行为不具有伤害的故意。医师违反说明义务所保护的法益是一个独立的权利法益即患者对自己身体完整性的自主决定权，此项权利包括在人格权中。对自主决定权的侵害，其损害基本上属于精神上的损害而非经济上的损害。
　　身体侵害行为说和人格权侵害说都是在侵权行为法的体系下构建的，只是保护的范围有所区别。对于身体侵害行为说和人格权侵害行为说，本文主张人格权侵害行为说，其理由如下：
　　第一，自我决定权的保护是通过知情同意规则具体实现的，知情同意规则是实现患者自我决定权的前提条件。知情同意权实质是一种特别的人格权――自我决定权，其客体不仅仅是健康利益，而是一种自我决定的人格利益和人性尊严。知情同意权侧重于程序性的保障，自我决定权侧重权利的内容，二者没有本质区别。
　　第二，自我决定权是自然人享有的以发展人格为目的，对于生命、身体、健康、姓名等具体外在人格要素的控制与塑造的抽象人格权。自我决定权是一种相对独立的权利。
　　第三，患者知情同意权是伴随人权理念的兴起而产生的，人权理念促使了现代医患关系的转变和发展，对人权的尊重使得现代社会承认患者享有自我决定权，自我决定权是人的自由权的表现，是意志自由在医疗法律领域的反映。
　　第四，从国外患者知情同意同意权的发展来看，将患者知情同意权作为人格权予以保护已成为一种趋势。我国在相关立法中也已把知情同意权作为法定权利予以保护，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《母婴保健法》、《病例书写规范》等法律规范都规定了患者知情同意权。
　　(三)小结
　　知情同意权的理论基础，涉及到如何把握侵权责任与契约责任二者之间的界限以及二者之间的关联性、交错性和融合性。侵权责任与契约责任是两种主要民事责任，前者系由法律规定不得侵害他人的注意义务，后者则在保护契约当事人的利益。知情同意权理论在美国是在患者自主意识逐渐高涨和对医疗信息披露的要求下，产生了告知后同意原则。而德国法分别从契约法和侵权法两个不同的责任体系考量医师说明义务的理论基础。无论从契约法还是侵权法角度医师对患者都负有说明义务。在当今契约责任独立性逐渐丧失，侵权责任不断强化的现实背景下，契约法与侵权法作为民法的两大分支，从二者的发展格局和功能来看，应将医师说明义务定性为侵权法上的法定义务为宜。其理由如下：
　　首先，医疗合同与现行合同法存在冲突。
　　按照我国合同法的规定，合同的成立必须要有双方当事人的意思表示一致。在合同订立的过程中，一方提出内容具体而明确的要约后，相对方在对要约内容充分理解的基础上，根据自己的实际履约能力做出是否承诺的决定，一旦做出承诺并到达要约方，则合同成立。由于医疗行为的专业性和医学技术的局限性，医师无法对疾病的发展、预后等做出准确的预测。医务人员可以预测患同一疾病的人群中，有多少人能被治愈，但不能预测具体是哪些人被治愈，医疗技术的局限性使得医学面对群体时是确定性的，而面对个体时又是不确定的，而合同法要求要约内容必须是确定的。
　　在合同抗辩权和解除权方面，合同法规定在一方不履行其义务或履行义务不符合约定或有可能丧失履行能力时，另一方有权拒绝其相应的履行要求，也就是同时履行抗辩权、先履行抗辩权、后履行抗辩权。在一方不履行或可能不履行其主要义务，使他方订立合同的目的不能实现时，另一方有权解除合同。然而由于医疗合同被赋予的社会道德义务，如果患者不能支付部分或全部医疗报酬，或经济状况恶化无力负担医疗费用时，按照医学伦理和职业道德，医方则不能行使抗辩权或解除权，即使患方恶意欠费，医方也不能行使抗辩权或解除权。
　　因此，医疗技术的局限性导致的治疗结果的不确定性和医疗机构负有社会道德义务使得以合同法来规制医疗行为在法理上存有冲突。总共7页　　 2
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基因研究中知情同意权的实现
基因研究中知情同意权的实现
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基因研究中知情同意权的实现
　【内容提要】国家是基因资源保护的第一责任人。国家应当建立严密的基因资源保护制度，引导公　民建立基因资源的保护意识，支持公民通过知情同意权的实现与国家协力共同保护基因　资源。采集血样是研究人体基因的常见方式，只要这种研究不是纯公益性质，血样就是　获取商业利润的物质基础。血样提供者和采集血样者各应有相应的权利和义务。【摘&&要&&题】理论探讨　　当人们刚刚开始享受以计算机网络为代表的信息时代福荫时，美国政府在1991年的一　份工作报告中已经指出：“随着时间的推移，生物工程无论在规模和重要性方面的潜力　将超过计算机工业”，并声称“生物工程将成为下世纪的主导产业”，“哪个国家抓住　了生物工程和生物学，哪个国家就将充当新时代的盟主。”[P.178]客观地说，计算机　及其网络只是为人类提供了一种工具、一种交流的平台，计算机网络技术的应用是人脑　的延伸和人手的延长，只能节省资源的耗费而不能创造财富。人类基因的研究却能改变　人种甚至人类自身，对人类基因资源的发展、识读和实施技术干预，能够直接地创造财　富。从这个意义上说，基因就是财富，基因就是金钱。但是，目前的基因研究对人类而　言究竟是福音还是“祸因”，现在下结论还为时过早。如果不在全球范围内充分运用法　律、道德、伦理的力量规范和控制人类基因的研究和成果应用，在地球上出现非人非兽　、亦人亦兽横行且无法控制的局面是完全可能的。当然，因噎废食决不是明智的选择，　法律规制才是“止噎”而不“废食”的两全之策。　　国际生物伦理委员会起草的《关于人类基因组与人类权利的国际宣言》(简称《人类基　因组宣言》)已在日经联合国教科文组织第29次会议通过，　日又经联合国大会批准，成为名副其实的国际文件[2](P.204)。国际人类基因组组织(H　UGO)也已经发表了题为《关于遗传研究正当行为的声明》《关于DNA取样：控制和获得　的声明》《关于克隆的声明》[3](P.54-57)(简称《HUGO的三个声明》)。日　，我国在联合国总部签署了《“生物多样性公约”的卡塔赫纳生物安全议定书》[4](简　称《生物安全议定书》)。但是，这一切努力与世界各国在基因研究方面的人财物投资　相比，实在是不对称的。我国在基因研究方面虽然起步较晚，但现已完成了测定人类基　因组序列1%的任务。“测序1%任务”的完成，意味着我国在人类基因组(HGP)中取　得了参与权、发言权、数据分享权，其意义已经远远超出了技术范畴。我国的法律工作　者理应利用这一大好时机，依据《人类基因组宣言》明确提出的“人类的尊严与平等、　科学家的研究自由、人类和谐、国际合作”四条基本原则，从法理上探寻基因研究法律　规范与控制的具体对策，在全球合作的人类基因组中争取更多的发言权与规则制定　权。　　一、国家是公民知情同意权实现的引导者和保护者　　我国人口众多，又有相当一部分人群祖辈生活在相对封闭的环境中，无疑是人类基因　资源的大国和“富矿”，从生物产业对资源的依赖性与资源的信息化特征来看，我国必　定是世界基因技术强国争夺资源的焦点。人类的基因资源在总量上是有限的，被发现一　个就少一个，当你哪一天想要利用已被别人发现的基因资源时就必须支付高额的费用。　从这个意义上说，每一个中国公民在防止基因资源流失问题上都“守土有责”。对基因　资源的采集、开发、保管、出境等环节的有效控制，必须建立在明确自然人基因资源法　律属性的基础之上。换句话说，任何一个主权国家只要其确认基因是国家资源，国家就　应当是基因资源保护的第一责任人。国家应当建立严密的基因资源保护制度，引导公民　建立基因资源的保护意识，支持公民通过知情同意权的实现与国家共同保护基因资源。　　(一)基因具有国家资源与个人信息的双重法律特征　　按照笔者的理解，文物与基因同属于国家资源，对基因应当采取至少与文物相同的保　护力度。主要根据是：其一，文物与基因都存在于一定领土、领水管辖范围内。文物在　一定疆界范围内埋藏或者收藏，基因由一定国籍的自然人肌体所承载，两者客观上都存　在于一定的主权管辖范围内。其二，文物与基因都是在漫长的历史进程中形成的存量有　限的物，现实的开发只能使其总量减少。其三，文物与基因的价值都不可能一次性开发　即告终了，文物的价值随着保存年代的久远而与日俱增；全人类对基因的研究刚刚起步　，基因的未来价值几乎可以用无法估量来形容。其四，文物与基因两者的差别仅在于文　物是肉眼可视的，基因必须借助相应设备和技术才能识读；文物的价值相对直观，基本　上是表象化的，基因的价值相对内隐，基本上处于潜态；人类对文物价值的判断比较一　致，不会因为某种文物的发掘而动摇既有的价值观，而基因的研究涉及法律、伦理、社　会诸多方面，技术上的开发速度远大于规则力量的增长。基因研究带给人类的是祸是福　现在还难以断言，正如杨焕明教授所说：“面对基因，我的忧虑多于快乐。”[5]　　据邱仁宗教授介绍：联合国教科文组织和国际律师协会曾经称人类基因组是“人类共　同的财产”、“人类共同遗产的一部分”。但有人指出“人类基因实际上都是个人的。　这个概念涉及到个人隐私和专利等实际问题。”所以，最后教科文组织的行文是“在象　征的意义上，它是人类的遗产。”[6](P.71-72)从国家主权的角度看，公民所携带的基　因组是其所在主权国家的自然资源，但是，基因组属于国家资源的观点并不排斥公民对　个人基因所拥有的隐私权。自然人的基因具有国家资源与个人数据的双重法律属性。　　(二)国家对重要基因资源的保护措施应当升格并细化　　在法律意义上，主权国家对其管辖范围内的文物可分为尚未发掘的埋藏文物、个人合　法持有的收藏文物、国家已经直接管理的馆藏文物、暂时处于失控状态的待藏文物等。　对于不同状态的文物，所有国家都会采取有针对性的保护措施。例如，我国《文物保护　法》第25条规定：“私人收藏的文物，严禁倒卖牟利，严禁私自卖给外国人。”鉴于文　物是典型的有形物，国家以明令海关查控的方式禁止珍贵文物非法出入国境，既维护了　国家的整体利益，又保护了私人财产的安全。但是，基因的情况就复杂得多，人类基因　是呈自然分布状态的客观存在物，目前已经明确序列和功能的尚属个别部分，有些仅知　道序列而不知功能或仅知部分功能，大多数呈未知状态。人类基因组仅仅是测序，　而更重要的是明确功能，功能不明就无从开发，如基因表达的蛋白质研究就属于功能定　位。按照笔者的理解，以国家对基因的现实控制状态为分类的标准，目前至少可以将基　因分为四类，即：客观上存在但尚未控制的基因；正在进行自主开发的基因；正在进行　合作开发的基因；客观上已经流失的基因。显然，保护的重点是前三类，特别需要通过　“查明家底”的方式加强保护的是尚未控制的基因。鉴于人类基因在未经人为分离之前　是自然人的身体的一部分，人以天然占有的方式合法持有其自身的基因，最好的保护方　式应当是国家与公民联手防止血样被非法采集。如果这一思路可行的话，国家必须严格　禁止非法采集血样及其他活体标本，其中亦包括严格禁止国外人员入境非法采集血样的　活动。我国《文物保物法》第31条规定：“有下列行为之一的，依法追究刑事责任：(　一)贪污或者盗窃国家文物的；(二)走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活　动情节严重的；(三)故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的；(四)盗掘古文化遗　址、古墓葬的；(五)国家工作人员玩忽职守，造成珍贵文物损毁或者流失的。”同理，　在我国境内非法采集血样的行为应当承担类似于盗窃文物或盗掘古文化遗址、古墓葬的　法律责任。坦率地说，我国目前对基因资源的保护力度远没有达到保护文物的程度，我　国近年来的文物流失比较严重，基因资源的流失更加触目惊心，国家对重要基因资源的　保护力度亟待加强。　　我国在《人类遗传基因管理暂行办法》(日国务院批准)中规定：“国家对　重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度”。笔者认为，明令“重要人类遗　传资源严格控制出口、出境和对外提供”是完全必要的，只是，仅仅规定重要遗传资源　由发现或持有者申报登记显然不够。我国的《人类遗传基因管理暂行办法》第4条规定　：“发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位和个人，应及时向有关部门报　告”，但是，如果特定基因的发现者或持有者瞒报、少报、迟报又应当承担何种法律责　任呢?显然，重要遗传资源的保护问题尚未解决，至少是还没有提出具有操作性的规范　。文物系统的有识之士认为，我国的《文物保护法》比较粗疏，操作性不强，并提出了　修改建议。遗憾的是人类遗传基因在我国至今还未得到与文物相同水准的保护，《人类　遗传基因管理暂行办法》作为行政法规的等级实在是太低了。提高基因保护的法律规格　、细化基因保护的具体措施乃属当务之急。　　笔者认为，我国有必要在现有的重要遗传家系和特定地区遗传资源登记制度的基础上　，建立更为严格的遗传资源管理制度。客观地说，基因的情况比文物复杂得多，一般民　众对基因的了解程度比文物低得多，血样是基因研究不可或缺的物质材料(当然，人体　的任何组织都是基因载体，血样只是载体之一，但血样抽取方便)，非法采集者以“免　费体检”之类的手段对老百姓进行欺骗是极易成功的。如果不从采集权上进行源头控制　，单纯依靠海关设卡堵截很难奏效。应当明确，各级卫生行政部门对重要遗传资源具有　保护之责，具体工作可以指定卫生防疫部门承担。国家卫生部应尽快组织力量，就我国　已发现的重要遗传资源分布区域进行标定，同时推定可能存在重要遗传资源的地区，划　定不同的保护等级(如一类、二类、三类等)，制定有针对性的保护措施。　　对列入一类保护区域或家系的遗传资源，必须经卫生部或卫生部授权的机构批准，才　能采集血样；对列入二类保护的遗传资源，必须经省级卫生部门批准，方可采集血样；　地市级卫生部门可以负责列入第三类的重要遗传资源的保护工作。重要遗传资源等级保　护制度依照集权中央、属地管辖原则实施。国家主要负责法律法规的制定，以及工作中　的政策性指导和出入国境、边境的控制；各级卫生部门按不同的保护等级管理好本管辖　区域的遗传资源；基层卫生部门对进入其管辖地域采集血样者有事先进行审查，采集时　全程监督，事后将全部采集记录存档的职责。特别是对国际合作项目，不能因为有我国　的人员参与而不加监督，必须严格防范国内的研究参与人员因为私利出卖国家资源。从　管理的角度说，过程管理与结果(目标)管理各有千秋，亦有不同适应对象。在对控制对　象知之甚少的情况下，采用过程管理模式所需要的人力资源投入较大，但安全系数相对　较高，生物工程技术也属于此类情况。例如，不久前发现在绍兴市已经繁衍了一百四十　多代的姒姓家族可能是大禹的后代，假定现已将姒姓家族的遗传资源列为一类保护，那　么，绍兴市及其基层卫生部门就有权对所有前来进行血样采集者进行审查，未经国家卫　生部批准的血样采集一概禁止。当然，重要遗传资源的分类保护应当是动态可变的，根　据已经掌握的实际情况和预测，可以新设或变更保护等级，基层卫生部门应当依照国家　的指令实施保护。　　(三)国家应当是公民实现知情同意权的引导者和保护者　　重要遗传家系在我国主要分布在闭塞、贫困、落后的农村，如果国家并不掌握哪些人　、在哪些地方、用什么方法采集了血样，仅仅实行发现和持有者申报登记制度，最终将　是“只防君子，不防小人”。就发现者而言，其首先可以不经审批就进行血样采集，一　旦被查问，只要坚持说“尚未发现重要遗传资源”就可能蒙混过关。至于发现和持有重　要遗传资源的单位和个人是否“及时向有关部门报告”，被采集血样的老百姓根本无从　知晓。由此不难看出，一方面是国家不知道哪些人、在哪里采集了多少血样，另一方面　，提供血样者不知道为何被采血、血样到了谁手里，基因资源就这样悄悄地流失了。其　实，基因所具有的国家资源与个人信息的双重法律特征，在一定程度上有利于调动国家　和公民两方面的积极性，双管齐下的保护机制是能够建立的。关键是国家能否做好引导　和保护公民实现知情同意权的工作。　　从某种意义上说，公民知情同意权的实现依赖于国家对遗传资源的重视程度及保护力　度。采集血样的目的、用途及复杂的科技内容，单凭普通民众的知识是难以作出合作或　拒绝决定的。只有国家担负起重要遗传资源保护职责，建立严密的控制措施，不断地普　及相关知识，公民才可能在知情的基础上做出同意或不同意的表示。为此，国家有义务　从法律上限定血样采集资格(包括个人、单位、境内外合作者)，明确血样采集人权利义　务、血样提供者权利义务、监督力量的设置等问题，并搞好普及性的宣传。特别是基因　研究中的知情同意，必须有一定的知识作为依托，否则的话，表明上的知情等于实质上　的被骗，形式上的同意也毫无意义。　　所谓血样，是以人的鲜血作为信息载体的可供检验或研究的样本材料。一般而言，供　检验用的血样是为临床诊断提供依据的，故不在本文讨论范围之内。供研究用的血样是　为特定研究目的(如基因研究)而采集的，只要这种研究不是纯公益性质，血样就是获取　商业利润的物质基础。本文所讨论的重点正是供研究用的血样。需要特别说明的是，随　着干细胞研究可能成为新世纪生物和医学领域的革命性突破，采取血样所涉及的法律问　题必定大量凸现，采集血样的目的与获取血样的用途很可能是纠纷发生的重点之一。检　验用血样与研究用血样在理论上的区分是明确的，但是在实践中却很容易出现“混水摸　鱼”的局面。如被采集的血样实际上用于基因研究，而血样提供者得到的却是某些常规　医学检验报告。在这种情况下，血样提供者知情的是此(检验结果)，同意的却是彼(基　因研究)，实际上的欺瞒被知情同意书掩盖了。为此，知情同意书的内容必须是内涵确　定、简明易懂、无岐义的，必须清楚地写明该血样用于何种具体研究，该研究未来的结　果以何种方式告知血样提供者。　　任何血液样本材料，如果从物理意义上看都是物，但从法律角度看，凡是物就至少有　下列问题不可回避：其一是所有权关系归属(即该物的所有权归属于何人)；其二是流通　限制与否(即是否属于限制流通物)；其三是特定化与否(即可否由其他同种同类物替代)　。血样既是物，又具有人身权的某些特征，血样采集者并没有自由获取、任意支配的权　利。血样具有特定的权利归属，即每一份血样都只有在权利人明确授权的前提下才能够　采集、处置。对此类既有人身权内容，又有物权性质的人体组织器官、血液、骨髓、干　细胞等，笔者以为称为身源物比较妥当。所谓身源物是指，经主体知情同意，采用一定　技术从其身体中分离出来的，用于疾病治疗或符合社会公益的研究开发的，载有特定生　命信息的器官、血液、组织成分等。对身源物作出这样的界定，主要考虑是：采集身源　物的前提是主体在充分知情下的自主同意；身源物必须是运用一定技术从人体中分离出　来的，自然分离物不能作为身源物；获取身源物的目的在于为他人治疗疾病或防御遗传　疾病在人类的传续，为社会公共利益服务是唯一的合法动因；获取的身源物应当具有生　命活力、负载具有研究利用价值的生命信息。　　血样是从人的身体中运用一定技术分离出来的身源物，笔者同意这样的观点：“自然　人亦得自由支配从其身体上分离出来的物体，如血液、肾脏等的献出。”[7](P.39)人　身权的组成内容之一是身体的完整权，当器官、血液等组织成分存在于人体之内时它受　到法律的保护，现在一般已无异议。当人体器官、血液等组织成分被人为分离于体外时　，其依然具有人身权的某些性质，应当仍然以人身权为内容进行延伸保护。这是因为，　血样是自然人遗传物质的载体，通过基因解读可以掌握有关其个人、家族的遗传信息。　这种信息即法律意义上的个人数据(又称个人资料或个人信息)，是个人隐私的重要组成　部分。如果特定血样在采集之前经过专业角度的筛选，很可能是非常特殊、具有极高价　值，甚至是全世界独一无二的基因研究材料。专业人员在搜集到特定血样之后，再加上　智慧性的劳动，就可能把他人的基因变为自己的专利，获得极高的利益回报。笔者认为　，事后争执基因物质的提供者是否应当与基因专利权人分享利益是无奈之举，积极的办　法是事先明确基因与基因所有者的关系。我国香港地区的“隐私(个人资料)条例”规定　：“个人资料”(personal&&data)指符合以下说明的任何资料：(a)直接或间接与一名在　世的个人有关的；(b)从该等资料直接或间接地确定有关的个人的身分是切实可行的；(　c)该等资料的存在形式令予以查阅及处理均是切实可行的。”目前，把个人的住址、电　话、身世、婚姻、健康、经济收入等资料视为个人数据在法律上已经没有异议；同样的　道理，获取基因是迄今为止识别个人的最为有效的途径，把基因排除在个人数据之外的　做法是荒谬的。　　三、知情同意权实现方式之构想　　知情同意权包括两项内容，首先是知情与否，其次才是同意的表示。知情权的实现以　对方履行告知义务为前提，只有在全面知情的前提下，主体才可能做出同意与否的选择　。据国内学者王德彦、傅继梁介绍，世界卫生组织(WHO)提出的有效知情同意手续的内　容包括：1.实验的性质和研究目的；2.为何邀请此人参加，而参加是自愿的；3.检验的　步骤；4.检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话)；5.检验结果　对预期和正确遗传咨询的不确定性；6.对他人和对科学的可能好处；7.对验证受试者身　分的记录进行保密；8.有关研究的问题或在发生研究损伤时去和谁联系；9.个人在任何　时候有撤回的权利；10.个人和家庭有不受限制的医疗卫生服务的权利，即使那个人表　示撤回。　　笔者认为，知情权实现的前提是血样采集者对相关信息的告知，基因研究涉及高科技　，对生物学或医学工作者的专业表述，各人的理解能力不一，多数人都难免有理解障碍　；此外，采集血样之后并不一定取得成果，涉及不确定性的内容的告知程度也较难把握　。从权利义务的对应性看，血样提供者的知情权与血样获取者的告知义务是一对矛盾，　同意的表示一旦作出，就意味着向血样获取人授予一定的权利，血样获取者必须自始至　终地履行相应义务。告知义务人唯恐言多必失，倾向于笼统表达或“少说为妙”的总会　占多数；知情权利人则力求告知详尽、彻底，尤其希望将未来利益明确化。为了平衡双　方的利益，似乎首先应当明确如下关系：　　(一)血样采集者应当事先履行的义务：1.明示采集目的。即本采集行为所预期达到的　目的和给社会带来的利益，但对获得的血样是用于社会公益还是商业盈利必须作出明示　，不能以“根据某课题研究之需”、“用于研究发展”之类的模糊词语表述。2.出示采　集许可。即本采集行为是否经过主管机关的批准，批准的文号、授予采取血样的区域与　时间、批准机关等信息应当一一注明。3.公开采集责任者。即本采集行为负责人的姓名　、单位、资格认证情况，具体采集行为实施者的姓名、单位。4.承诺保守隐私秘密，即　公开承诺对所获血样及由此研究知晓的个人隐私采取的保密措施。5.预告可能出现的风　险及处置。提供血样或者其他研究样本后如果可能出现风险(如对身体有不良的影响)应　当明示，并告知预防的方法。如果风险的出现确属提供血样或样本所致，应当由采集者　负责提供医疗服务。6.告知利益实现后的分享原则。血样采集者应当承诺，一旦从该血　样中发现特定基因的方法获得专利，或者该基因获得专利，或者从该基因中生产出特效　药品、找到特殊治疗手段，血样提供者可以分享的利益。鉴于此内容涉及未来的期待利　益，且该项期待能否实现具有不确定性，不宜苛求血样采集者作出过于具体的承诺。依　笔者之见，不宜采用支付货币的方式对血样提供者进行利益回报，作为该项成果的物质　材料的提供者只能享有该成果的成本价格优先使用权。所谓成本价格优先使用权是指，　在该项技术获得使用许可后，血样提供者有比社会公众优先使用该项成果的权利，且只　支付成本费用。7.公开联系方式。此项应当提供血样采集者的工作地址、邮政编码、电　话号码、具体联系人，并声明一旦联系方式变更由血样采集者负责告知血样提供者。　　(二)血样提供者享有的权利：1.知情权。显而易见，血样采集者的告知义务即提供者　的知情权利(详见上文所列1―7项告知内容)。2.自主同意权。在采集者作出完整、明确　的告知之后，相对人应当自主地、自愿地以书面签署的方式作出是否同意合作的选择。　3.成本价格优先使用成果权。只要血样标本提供者与采集者保持联系，采集者在取得开　发成果后应当告知。如血样提供者自愿，可以优先购得以成本价格销售的药物或者医疗　服务，但仅限于提供者使用的分额。4.请求司法救济权。即血样提供者的合法权利遭到　侵害时，受害人有权请求司法救济，人民法院应当受理案件，符合条件的应当提供法律　援助服务。5.对抗欺诈的索赔权。有证据证明基因研究成果获得者以欺诈手段获取血样　的，血样提供者有权向血样获取者索赔，以实现其作为基因材料提供者应当得到的利益　。在正常情况下，基因材料的提供者只能以成本价优先使用成果，但由于对方欺诈在先　，血样提供者权益的实现应当由欺诈者以货币形式支付，在裁定赔偿数额时，人民法院　应当按照惩罚性原则处断。　　应当承认，迄今为止，我国的基因研究人员虽然笼统地知晓知情同意这一概念，但对　如何实现知情同意权的考虑较少。客观地说，知情同意权的实现，涉及人权观念、法制　环境、客观条件、操作习惯等各方面的复杂问题，必然有一个从不理解到理解、从不习　惯到习惯的渐进过程。笔者认为，目前可以由卫生部草拟《知情同意书示范样本草案》　，先在小范围内试行，待条件成熟时再作推广。根据我国的国情，《知情同意书示范样　本》只表示知情同意的最低标准，即血样采集者至少应当告知的事项，血样提供者另行　要求告知的内容可以由双方约定。确定“底线”的作用在于保证血样提供者合法权益的　实现，其效用至少可以体现在操作程序规范化、告知方式书面化、主要告知内容明析化　、权利人权利法定化等各方面。　　收稿日期：【参考文献】　　[1]李海峰.科学，一把双刃剑[M].长春：长春出版社，1998.　　[2]白玄，柳郁.基因的革命[M].北京：中央文献出版社，2000.　　[3]邱仁宗.国际人类基因组组织的三个声明[J].自然辩证法研究，1999，(3).　　[4]林英，罗杨.现代生物技术：让人喜欢让人忧[N].光明日报，(3).　　[5]方迎忠.杨焕明是非常可怕的[N].南方周末，(3)　　[6]邱仁宗.人类基因组研究与伦理学[J].自然辩证法，1999，(1).　　[7]李仁玉.2001年全国律师资格考试指定用书――民法[M].北京：法律出版社，2001.　
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