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2010年度国际医药并购事件回顾 诺华516亿美元买断爱尔康
来源：生物谷
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国际制药企业看好印度投资环境
　　尽管包括诺华公司(Novartis)在内的一些国际知名制药企业不断诟病印度的专利制度不健全，阻碍了这些企业在该国的投资步伐，但仍有众多跨国公司将印度视为开展药品研发活动的“避风港”。
　　印度制药企业组织(OPPI，由75家跨国制药公司组成)总干事阿贾德?丹奇指出，虽然印度政府不允许企业享有数据专有权(data exclusivity)，而且印度《专利法》第三条的相关规定也缺乏明晰性，但这并不影响跨国公司在印度的发展计划，因为这些企业在作出投资决定之前会综合考虑各种因素。
　　行业数据显示，人力资源、人才储备和成本效益方面的巨大优势正促使亚洲地区逐步成为全球制药活动的中心。总体而言，虽然国际制药企业在印度的投资力度尚不及在中国和新加坡的投资力度，但这些跨国公司同印度企业开展的合作项目正日益增多。目前，已有10余家OPPI成员在印度开展大规模药品研发和临床试验活动。其中，美国强生公司投资7.3亿卢比(约合1.34亿人民币)扩建其在孟买的“分析与药品开发中心”(APDC)；英国阿斯利康公司亦于2007年3月投资1,500万美元在班加罗尔修建一座研发实验室，专门研究治疗肺结核的药品及方法。
　　一位不愿透露姓名的资深分析人士认为，整个世界已经认识到印度和中国一样不容忽视，印度政府拒绝向诺华公司生产的抗癌药物Glivec授予专利权的做法不会影响其他跨国企业在该国的投资兴趣。“印度是开展药品研发活动的理想国度，人们在知识产权保护方面的种种疑虑会很快消失。”(卢慧生)
附表&&&&&&&&&&&&&&& 国际制药企业在印度的研发投入&& (单位：百万美元)
研发重点领域
美国爱力根公司(Allergan Inc)
炎症、传染病、泌尿系统
日本卫材公司(Eisai& Pharmaceuticals)
美国杜邦公司(Dupont)
分子生物、生物信息及高分子合成
德国通益公司(Ratiopharm GmbH)
美国Teva公司
英国阿斯利康公司(AstraZeneca)
肺结核及NCE研究、药品加工及开发
美国BMS CSyngene公司
基础药品开发
克罗地亚普利瓦公司(Pliva)
普通药品的基础性研究
美国Nektar Therapeutics公司
临床前和生物分析开发仿制药企业的研发及资本路
2009年，美国Watson制药公司以17.5亿美元收购了英国Arrow制药集团。2010年初，来自Bloomberg的消息称美国Pfizer公司计划以超过30亿欧元收购德国仿制药公司Ratiopharm。随着全球经济逐渐转暖，许
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2009年，美国Watson制药公司以17.5亿美元收购了英国Arrow制药集团。2010年初，来自Bloomberg的消息称美国Pfizer公司计划以超过30亿欧元收购德国仿制药公司Ratiopharm。随着全球经济逐渐转暖，许多“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护，大手笔的制药企业间投资与兼并收购也将继续被书写，制药行业（尤其是品牌仿制药行业）又面临新一轮的洗牌。我国制药行业将在相当长一段时间内还是以仿制药为主，但随着医药行业投资关注度迅速提高，众多国内外资本都纷纷出手，抢占地盘。 仿制药与新药：概念的迷惑 仿制药是指效仿现有的创新品牌药，在药学指标和治疗效果上与品牌药完全相同。就美国市场而言，仿制药是指已获得FDA批准的新药的仿制品，通常是在新药的专利到期后，才被允许仿制，其售价远低于品牌药。但我国有些学者曾认为仿制药是与原研药相对应的一组概念，指创新药物的原研药企业之外的其他企业仿制该原研药而生产的药品，而不管该创新药物是否拥有专利保护。由于概念界定模糊，过去我国所谓的新药都是从注册层面上讲的，只要市场上没有出现过的药品就是新药。而事实上这类所谓的新药往往都是仿制药。 在对国外新药的技术基础之上进行适当创新研发而生产的新药，就是大家常说的METOO类药，事实上这也是在仿制的基础上的创新。但由于目前在国内销售的进口药物90%以上都申请了中国专利，这类METOO类药很容易涉及专利纠纷。关于新药的说法，国际上常常指我国的原创新药，即那些拥有全球专利或在全球都没有上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。 仿制药研发：低风险的诱惑 整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。 在美国，FDA设有专门办公室对仿制药进行统筹管理。一种仿制药从研发到上市，除了不必做动物实验与临床试验之外，无论是实验室条件、生产条件等都受到与品牌药同样严格的政府规范。另外，为了证明仿制药的临床有效性和可接受性，还需要单做生物等效性试验。 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均也需要12-18个月的时间。在国内，则时间相对短一些，如果企业在前期基础、工艺等方面准备充分的话，大概1年时间就可以上市。其中在生物等效性试验的阶段一般需要3-4个月时间，包括项目洽谈、伦理审批、采血样、分析、出报告。 仿制药市场与行业：快速增长的蛋糕 根据咨询机构IMSHealth的分析，全球仿制药市场目前有800亿美元的规模，并以8%的速度增长，其中中国仿制药行业增长速度为25%，成长趋势不可抵挡。近3到5年是全球专利药品的专利失效高峰，这为诸多仿制药厂商提供了一个很好的良机。仅在美国，就有900亿美元的品牌药销售量面临年之间专利到期的风险。 根据咨询机构SDIHealth的监测，2000年美国销售量排名前200个药品中就有77个是仿制药，其中排名前10位中有4个是仿制药。Hydrocodone/APAP这个药是从2000年到2008年以来全美处方药销售连续排名第一的一种仿制药，2008年美国国内销售额达17.8亿美元。 目前，我国市场95%左右的药品均为仿制药，是仿制药大国,但质量水平总体不高。从2006年开始，国家一系列的政策法规期望通过遏制低水平重复建设，鼓励仿制药在新剂型、新工艺、新技术上的研究，建立品牌仿制药和优秀仿制药。根据国家药监局的统计，2008年共受理药品注册申请3413件，其中批准新药生产申请165件,批准仿制药生产申请1502件（比2007年同比下降46%）。虽然仿制药注册申请比重下降,但仍远高于新药，仍占主导地位。由于仿制药行业巨大的潜在市场价值，国内众多医药企业仍将不断努力研制优秀仿制药。 印度的借鉴：自强的邻居 目前，我国医药行业的仿制创新大多只是简单的把人家的产品拿来模仿生产，而缺乏对仿制品种的筛选和新剂型、新工艺的应用和开发，其仿制创新能力有待于提高。 而和我国条件差不多的印度，其制药业由于政策、法律等各方面的支持，发展迅速，已经拥有一批能与跨国公司抗衡的大型制药企业，年销售额往往也达几十亿美元。由于自身实力和成本方面的因素，实际上印度已将触觉伸向全球各个主要的医药市场，同时印度也拥有庞大的国内市场。 进入美国市场是印度制药公司的一大战略转型，与美国制药公司建立合作关系或者直接收购美国公司、在美国申报非专利药并建立销售网络，然后委托印度国内加工生产、使得印度仿制药行业迅速崛起。充分利用本国资源丰富、成本偏低的有利条件、积极扩展海外市场的印度仿制药发模式，非常值得中国借鉴。 竞争对手：该向谁学习 印度的经验值得我们借鉴，瞄准大型跨国制药企业，与之抗衡亦是不少国内制药企业的雄心壮志。而基于目前的实力，我们首先该问问目前的主要竞争对手都是谁？ 既然印度已经走在了我们前面，由于其相似的基础条件，又是近邻，那么必然是一个值得学习和竞争的对手。印度的DrReddy制药公司国际化程度非常高，已在美国上市，拥有强健的仿创能力，同时其成本优势和丰富的国际资本运作经验也促进了其快速发展。另外，像以色列的Teva公司、德国的Ratiopharm公司等这些大多以生产品牌仿制药为主的企业亦是我们可参照的目标对手。以色列的Teva公司是目前世界上最大的仿制药企业，产品质量优良，80%以上的市场已打到了北美和欧洲，年销售额接近百亿美元。同时，除了以上这些优秀仿制药企业，国内药企也需要看到如辉瑞、默克等跨国原研企业的竞争。虽然，在专利药生产方面，国内制药企业目前更不无法与之抗衡，但随着他们对国内市场的投入增加，亦成为国内制药企业的有力竞争对手；另一方面，由于专利到期，仿制药行业的利益吸引力，这些跨国企业也已纷纷进军仿制药行业，值得关注。 企业发展战略：研发+资本运作 制药企业没有技术、没有核心竞争优势，低水平的重复建设又造成了企业的恶性竞争。一般而言，在新药的研发过程中,是需要不断的创新活动才能够达到目标的。我国目前的新药研发的创新多为MeToo类仿制药。运用一些成熟的理论和技术去研发“价廉质美”的已有产品。基于我国目前新药研发的基础和实力,以及整个制药行业与市场的需求,MeToo类仿制药的开发在今后相当长的时期内仍然是一条极为重要的新药研发途径。 一种很好的新药，即使其分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型、组合物等的专利保护，同时也会有很多其他的技术壁垒。企业如能通过工艺创新,包括能够绕开现有工艺专利、突破某些关键技术,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量良好的工艺路线也往往能被投资者看好。 另外，在MeToo仿制药的基础之上，进行MeBetter类药物创新这条路也是世界众多制药企业研发新药的主要途径和有效途径。国内企业如在这方面药物研发上有所创新，仿创结合，由于其MeBetter类药物的后续表现比较好，投资者将更为看好。 虽然我们制药整体水平与世界水平差距较大，但还是有一批竞争实力比较强的制药企业。对这些企业来讲，应将目光投向国际，积极寻求国际制药发展空间。通过技术吸引、海外市场进入、并购国外优秀企业等多种手段逐步成长为有国际竞争力的公司。未来10年将是中国医药产业发展的黄金十年，拥有优秀仿制药技术、有核心竞争力的优秀国内企业也必将更能吸引国内外投资者的亲睐；同时，行业内兼并与收购的投资机会也必将更能吸引国内外医药行业战略投资者的关注。
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摘 要： 太阳药业已经在墨西哥和巴西购入了生产设施，这个信号显示公司对新兴市场的认真关切。森德拉姆介绍说公司还有计划在南非和俄罗斯这样的市场加大参与的力度，这些国家的医生习惯为患者开出专利品牌药。他还很郑重地关注日本市场，仿制药在这里发展得很缓慢。中国市场暂时还不在考虑范围...
55岁的谛力菩&香苇在电话里谈到自己最近不得不常常飞去海外出差，听起来甚至有些愧疚的意思。过去三年来，总部位于孟买的印度最值钱的制药企业太阳药业（Sun Pharmaceuticals）的这位董事会主席兼总经理，不得不常常离开孟买西郊安锝赫里（Andheri）他工作并生活的安乐窝，去和全球各地的投资客户以及律师行会面，来打理公司的紧急事务。
不过旅行对香苇来讲只会有增无减。今年9月份，他赢下一场拖延日久的国际官司，被判决获得其三年前买下的一家以色列制药企业塔罗制药（Taro Pharmaceuticals）的所有权。这宗交易将使太阳公司的美国市场销量占比从目前的35%劲增到超过60%。我们福布斯的记者在几个月前碰到香苇的时候，他对官司还没什么太大信心。香苇早已经盘算好失去塔罗制药后该怎样行事的计划了。那时候他诙谐地对我们讲：&就算没有塔罗这档子买卖，太阳药业的故事本身就值得你们大书特书。&
如果说香苇对塔罗一案的法院裁决还惴惴不安的话，那他至少没有表现出来。他是个沉默寡言的人。太阳药业很少召开新闻发布会，香苇总是游离于任何公开露面场合之外。他几乎很少出差去孟买南区或聘请顾问来参与谋略。他是个电影迷，他和手下的高管团队一起热烈地探讨市场数据，他如饥似渴地阅读，他在所有公司的商业计划上都留下个人的深深印记。
今天太阳药业的年营业收入为386.1亿印度卢比（约合8.69亿美元），如果有人说这种急速的增长是流星式的，那就不过是拾人牙慧而已，10年前就有人匆忙下过这样的论断。时至今日，这家公司的营业规模仍旧在印度制药业森严等级里位列第四，挣钱水平却排名第一。其市值3980亿印度卢比（约合89.55亿美元），超过最接近的竞争对手50%之多。巴罗达市的小型药店咨询公司Mehta Partners的泰伦沙（Tarun Shah）近距离观察香苇已有15载了，他说：&这些年来，谛力菩大哥行事异于常人，十有八九次，最后证明都是他对了。&
老资格的业内领袖们也一样感觉到香苇的思路迥异于常人。74岁的Y. K.哈米德（Y. K. Hamied）是印度最大药企Cipla 的主席兼董事总经理，他已经在这家市值562.4亿印度卢比（约合12.65亿美元）的公司工作半个世纪了。哈米德说：&谛力菩这个小子十足聪明，总是让周围人大跌眼镜。&
就在笔者撰文的时候，香苇还正在连轴转地开会，并用电话操控购洽塔罗制药的事情以及其他业务。还有人形容他出手迅速，过去几年里总能不断调整战略，让公司以超过20%的复合增长率持续发展。用香苇自己的话说：&我们不执着于做大规模之类的目标。我们的目标首先是增长速度和盈利能力。&
去年美国食品与药物管理局FDA发觉位于底特律的卡拉克（Caraco）药厂的生产设施存在违规问题，导致其母公司太阳药业销售激烈下滑。而当时塔罗制药的官司还陷于泥潭，一度看来太阳药业将不得不寻求更新的举措来维持业务增速。当时香苇认真地动过大规模进军巴西等新兴市场的念头，而且启动了在那里建设一个大型独资项目的准备工作。
现在随着塔罗案尘埃落定，据公司高层看来，香苇会很快把注意力转回到美国，对太阳药业这样雄心勃勃的仿制药（generic，又名非专利药）生产商来讲，美国市场最大而且最有钱可赚。到目前为止，卡拉克工厂为母公司实现了约3亿美元的销售收入（截至美国食品与药物管理局对其停业整顿之前）。现在塔罗制药又将为太阳药业新增3.5亿美元的销售额，将母公司在美国市场的业务份额于一夜之间翻倍。塔罗在加拿大和以色列都有生产车间，还在爱尔兰这样的新市场布局中占有一席之地。引用太阳药业内部一位不愿透露姓名的高管的话说：&谛力菩大哥现在总算能静下心来，专注于挖掘塔罗的最大潜力，然后再去搞搞新计划。&
香苇简洁地介绍了自己的设想。在快速发展的美国仿制药领域，目前有三大主力厂商：以色列梯瓦制药（Teva）, 诺华旗下的仿制药部门山多士制药（Sandoz），以及米兰制药（Mylan）。然后是中等规模的华生制药（Watson），再就轮到一批10亿美元以下规模的公司，大部分来自印度。太阳药业还有先到先得的经验优势。尽管在新兴市场的销售额增速达到了45%，其销售收入贡献在过去两年里还是仅占太阳药业的2%。然而同期公司在美国的业务增长了25%，实打实地支撑着太阳药业的全球收入增长和利润。未来5年内，有好几个超重量级的热销名药会退出专利保护名录，太阳药业这样的企业能合法仿制了。香苇表示：&发展空间足够大，尤其是我们还是专做（慢性病）治疗类药物的，这些细分市场有独占的利基。&
在卡拉克工厂被FDA查禁导致美国业务放缓后，新到手的塔罗制药能帮助母公司显著加大其在美国市场的扩张脚步。跟随塔罗制药一起到手的还有一套独一无二的皮肤病和局部药物产品系列，正是美国市场监管最严格的药物种类。这就意味着较少其他公司生产销售此类产品。由于美国市场的药品销售渠道由几家大公司把持，它们青睐能提供一揽子差异化产品的制药公司。某外国经纪公司的一位分析师指出&塔罗制药应该能帮助太阳药业的产品扩大其（美国）受众人群&。
像Mehta Partners的泰伦沙这样的分析师们有种感觉，十年磨一剑，香苇已经为美国市场默默地准备很久了。和总部位于孟买的沃克哈德（Wockhardt）或位于海德拉巴的拉迪医生实验室（Dr. Reddy's Laboratories）这样的大制药商不同，香苇从未犹豫不决，从未想过去欧洲做大收购。他仍旧保持旧习，只精挑细选被严重贱卖的资产，然后从中提炼价值，而不是搞天女散花式的大采购。买卡拉克工厂也好，买塔罗制药也好，都是这种战略使然。
香苇做的另一件事情也是别人没想到的。他默默地在美国本土建设了制药车间，业内同行会觉得此举有违仿制药廉价化的核心竞争理念。如今比起Stada、Ratiopharm这样同等的仿制药对手，太阳药业在美国拥有更多的生产工厂。其内涵是让公司实体离顾客和美国监管方更近，从而根本上增加品牌在其股东心目里的熟悉程度。
不为大的海外购并交易分心，也不觊觎诸如生物科技这样的新贵领域，香苇只是专注于两大核心区域&&美国和印度本国市场，这两地的营收合计占了公司全部业务的80%。据一位公司管理人员透露，甚至到了今天这样的地位，香苇还亲自参与药品研发、参与制订在美国推出仿制药的研发策略。有分析师指出在结果汇总的过程中，香苇会获得所有产品上市的情报并获取每个产品的最新药物审批信息，能随手写下所有药品的分子式。这家跨国经纪公司的分析师感叹道：&要从香苇先生的访谈内容里浓缩要点太难了。他给出的总是第一手的资料。&
今年早些时候从葛兰素史克跳槽到太阳药业担任总裁的卡尔&森德拉姆（Kal Sundaram）亲口证实了香苇的另一战略，要在新兴市场攫取更多业务。森德拉姆为老东家扭转了始于5年前（不见起色的）印度业务，并在亚洲地区颇有建树，因此受到好评。他在太阳药业的新职责是开发产品，为超过六七个太阳药业已小有涉足的市场研究并发展进入策略。
太阳药业已经在墨西哥和巴西购入了生产设施，这个信号显示公司对新兴市场的认真关切。森德拉姆介绍说公司还有计划在南非和俄罗斯这样的市场加大参与的力度，这些国家的医生习惯为患者开出专利品牌药。他还很郑重地关注日本市场，仿制药在这里发展得很缓慢。中国市场暂时还不在考虑范围，因为这一市场需要制订专门的战略。森德拉姆说：&我们在新兴市场的基本战略布局早就成形了。我们会挑选合适时机以某种方式大力加速这些市场的业务增长步伐。&
香苇早前曾暗示过，公司在这些国家要建立独立运营的子公司，而不是只简单地设立海外办事处。因此每个市场都会有一支专门的市场团队、一个管理小组和生产后台支持，来迎合该国的所有市场需求。位于印度国内的力量将专注于技术方面，为各国研发、提供各自所需的产品。
涉足新兴市场的机遇何在，尤其是当好几家印度同行，比如Dr. Reddy's和Cipla也在那里摩拳擦掌的时候？森德拉姆表示太阳药业的信心还是来自差异化战略，这种战略是香苇在印度国内都屡试不爽的。和其他制药公司专注于急性药（比如抗感染类药物）以量取胜不同，太阳药业只做慢性药，如精神病类药物。尽管这些门类很专一，据IMS的数据资料，过去5年里，太阳药业在印度市场的份额还是从3%上升到了3.7%。森德拉姆补充说道：&新兴市场&&我们在那里一定会有所举动，有所作为。&
作者：T. SURENDAR，，双语阅读：India's Pharma Contrarian；译 陈之宇
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