国管办(中纪办发2014 2号文件)582号此文件如何看

点击联系发帖人 时间：2016-05-14 01:09

中办发2014 41号文件

11月3日，记者从山东省旅游局获悉，受一段时间以来经营状况不理想的影响，今年全省有3家五星级酒店要求取消五星资质，同时申报四星级酒店者与国家实施“八项规定”之前已不可同日而语。
&&&&高星酒店虚假繁荣也是摘星原因
&&&&去年9月底财政部、国家机关事务管理局、中共中央直属机关事务管理局制定了《中央和国家机关会议费管理办法》，其中明确规定了“二、三、四类会议应当在四星级以下(含四星)定点饭店召开”，在此情形下，国内一些五星级酒店市场受到冲击，萌生退意。
&&&&据分析，部分高星级酒店选择在此时退出还有其他原因。近年来，受各地房地产投资热带动，一些地方政府出于提高当地形象的考虑，硬性要求开发商在当地兴建五星级酒店，导致一段时间来，国内五星级酒店出现“井喷”、“过剩”现象，呈现虚假繁荣。这些酒店专业性较差，且不掌握酒店运营规律，日常运营投入不足，导致其在竞争日益激烈的高档酒店市场难以立足。在近几年世界经济形势普遍不好的冷风吹拂下，难以立足。
&&&&仓促摘星今后或后悔
&&&&山东省旅游局行业管理处处长孙蕾说，酒店企业提出上星或摘星，均是出于自身发展的实际考虑，属于市场行为，无可厚非。
&&&&对于一些酒店退出星级序列，孙蕾也有个人看法，那就是目前酒店业的星级制度是多年来得到行业和社会一致认可的一种评价体系。今后随着公务出游市场份额的弱化，商务、家庭散客消费市场的崛起，仍需要一个公认的服务品质和服务保证认定体系。从这个方面讲，有的酒店在一时经营遇到困难的情形下，仓促自请摘掉星级，难保今后不后悔。
&&&&在中国旅游饭店协会前不久召开的一次会议上，四川明宇实业集团董事副总裁兼明宇酒店集团董事长、总裁游文洲表示，随着中国中产阶层的崛起，酒店业的高端消费有了更大市场。对酒店服务进行分级，无论对消费者还是对投资商都是重要的。
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编辑：阿里山《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
国家食品药品监督管理总局令第 8 号　　《医疗器械经营监督管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日医疗器械经营监督管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章　经营许可与备案管理　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。　　第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。　　第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
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《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)
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&&国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于月7日经总局局务会议审议通过,月0日分别以总局令、、、 、号公布,将于04年0月日施行。
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