《中国药典》2015年版是怎样编制的
&众所周知，《中国药典》是检测和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术规范和依据。然而，它又是一部科学巨著，其编制过程是一个庞大而繁复的工程。&&&&
&日，在第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上，300多位药典委员济济一堂，共商药品标准工作大计，审议通过了《中国药典》2015年版的编制大纲，确立了新版药典的目标、任务和美好愿景。&&&&&
&作为负责组织制定、修订药典标准和国家药品标准的专业技术机构——第十届药典委员会，可谓精英荟萃、专家云集：有29名两院院士领衔的执委会、351名药典委员组成的23个专业委员会，还有26名资深的顾问委员。其中，中药专业委员会4个，化学药6个、生物药4个、医学2个、综合类专业委员会7个。药典委员来自高校、科研院所、制药企业、药检机构、医院和有关管理部门，分别占委员总数的20%、18%、8%、35%、13%和6%。&&&&&
&在近5年的编制过程里，第十届药典委员会设立了5000多个药品标准制修订的科研项目，有40多个药检机构、20多所高校和研究院所参加了标准研究起草，众多生产企业参与了标准制定和方法复核验证工作，召开了700多次各种专业委员会会议，审议了4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见达到4000多条。&&&&&
&沉甸甸的数字背后，蕴藏着委员和专家们的专业水准、敬业精神和辛勤汗水，也透视出药典编制工作背后的繁复和艰辛。“完善的管理制度和严格的工作程序，是保证《中国药典》2015年版编制工作质量的根本。”国家药典委员会秘书长张伟说。&&&&
&持续改进管理制度&&&&&
&在国家药典委员会，各专业委员会的会议记录、参会专家签名等原始文件都保存完好、有据可查。这作为国家药典委员会的一项管理制度，看似简单，却意义重要。&&&&&
&“我们把在国家疫苗监管体系认证中建立起来的质量管理体系，首次引入到药典编制工作的所有环节。”张伟介绍，“年，药典委通过开展ISO9001质量管理体系认证活动，使药典标准工作更加制度化、规范化和系统化。”&&&&&
&新版药典编制过程除引入了质量保证体系外，还完善了专家委员遴选制度，将德才兼备、年富力强、相关领域的学科带头人吸纳到药典委员的队伍中；出台了药典委员会相关管理制度，例如，药典委员会委员工作程序、专业委员会管理办法、专家利益冲突声明、专业委员会表决办法等；加强了药典委员专家管理，对委员工作绩效和出勤率进行评估，对表现突出的委员予以表彰等。&&&&&
&“第十届药典委员会成立以来，持续改进和完善药典委员会的管理制度、规范药典编制工作程序，为提高药典编制工作质量保驾护航。”张伟说。
&严格执行工作程序&&&&&
&对新版药典增修内容的公示和征求意见工作，得到了各界广泛认可和积极反馈。&&&&&
&国家药典委员会综合处副处长洪小栩介绍，“新版药典所有增修内容均在国家药典委员会网站上至少公示3个月以上。对通用性强、涉及面广、影响较大的增修订内容，提前10个月在网上公示。我们还根据反馈意见的审定、修订情况，进行多次公示。”&&&&&
&“企业对公示内容提出的每个意见，不管采纳或不采纳，我们都会组织专业委员会逐条研究审定，对通则等共性问题提出反馈意见，做到‘有问必答、有错必纠’。新版药典编制中，征集各界反馈意见近4000余条，远远超过以往药典收到的反馈意见数量。虽然工作量相当大，但我们希望通过认真的态度和细致的服务，调动企业参与标准提高的积极性。”洪小栩说。&&&&&
&严格执行药典标准工作程序是编制好药典的基础。新版药典新增或淘汰品种均需经过医学专业委员会审定，并在国家药典委员会网站公示后，方可确认。编制过程，包括课题立项、标准起草、复核、课题审核、标准审定、公示、意见反馈审定、定稿、统稿、文字校对等各环节，都实现了全过程控制。&&&&&
&“每个规定的工作程序都不能少，要讲合规、做到位、重实效，确保药典标准编制公开、公正、公平。”洪小栩表示。&&&&
&严把进度和质量关&&&&
&2014年，是新版药典编制的收官之年。所有工作进度都以12月底为时间节点倒推确定。时间表和工作要求明确而清晰，从而保证了药典编制工作的整体进度。&&&&&
&“保证进度的同时，质量绝不含糊！”洪小栩说，对于制剂通则以及检定方法通则等共性问题，国家药典委员会多次召开委员、专家联席会议和常设机构内部沟通协调会议，听取各方意见，协商审议有关问题。对涉及行政管理和存在争议的问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司、科技和标准司也组织召开专题会议进行协调和讨论，研究解决方案。&&&&&
&为提高药品质量，新版药典将供雾化用吸入溶液制剂的微生物限度统一修订为无菌，并且大幅度提高了药用辅料标准。“把标准修订为无菌，这意味着相关企业要进行厂房改造、工艺验证等工作。为力推相关企业能执行标准到位，国家总局副局长吴浈、药品安全总监孙咸泽主持召开了三次专题会议，召集总局相关司局和直属单位、相关生产企业和省局进行深入研讨，积极稳妥地解决企业存在的实际困难。&&&&&
&今年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议在北京召开，包括第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士在内的72名执委会委员，经过热烈讨论，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
经过近5年的历程，新版药典的编制工作顺利完成，得到社会各界的初步认可，将接受应用实践的检验和考验。吴浈在第十届药典委员会执委会议上指出：“《中国药典》2015年版的颁布实施，体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平等方面，新版药典都迈上了一个新的台阶！
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出门在外也不愁交往4年的东小雪和原裕子为首对领取证明的伴侣。
现场查获疑似冰毒成品172.8公斤，原材料约800公斤。
　　2015版《中国药典》(下称“新版药典”)编制工作迎来杀青前的最后冲刺期。国家药典委员会的一位权威专家近日对《医药经济报》记者透露，新版药典编制已到收官阶段，预计今年5~7月间颁布，最迟10月份。
　　1月以来，国家药典委员会各项公示进入密集发布期：1月4日，《关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况》挂网，就去年7月以来针对新版药用辅料标准公示稿的反馈意见审议后的情况进行了公示。1月13日，《关于部分中成药质量标准修订后内容的公示》明确，对补金胶囊、龙胆泻肝胶囊等28种中成药质量标准修订内容广泛征求意见，呼吁药品生产企业关注相关品种标准增修订内容、参与把关，公示日期为3个月。“一些品种还在开会讨论，边公示，边复议。”前述专家表示。
　　1月14日，《关于2015年版药典(二部)品种收载情况的公示》发布，显示新版药典(二部)的编制已近尾声，收载品种基本确定，拟新增品种493个，未收载2010年版药典(二部)中的品种共24个，采用药品名称与原药品名称不一致的品种共6个。
　　“2015版《中国药典》的编制要努力实现‘收载标准水平和数量同步提高’的目标。具体来说，从标准水平上看，化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主，引领国际发展;从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足群众健康需求和用药安全需要。”日前于北京召开的第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上，有药典委权威专家如是介绍。
　　强调企业主体
　　《中国药典》收载品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理质量监控手段的药品。除药典外，一些未列入国家药典的品种分别收入部颁标准与地方标准。有数据显示，目前我国部颁或局颁标准有1.3万余个，占76%，但有专家认为，我国药品标准整体水平仍然不高，部分标准存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。
　　在广州中医药大学中药学院教授林励看来，作为本次修订的看点，新版药典将提升品种的安全性控制水平，收载品种力争覆盖临床各科并能满足临床需求。
　　本次药典增修订亦充分考虑了行业需求，以“开门办药典”的思路满足药品生产的需求。有消息显示，未来药品标准的发展将逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局，使企业成为标准化活动的主体。
　　“《中国药典》的形成要采取有效措施，引导和鼓励科研院所特别是药品生产企业参加、承担标准的研究和提高工作。”药典委相关专家对记者表示。
　　药辅国标期待
　　据悉，新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为2015版的重要变化之一，药用辅料的品种收载数量将显著增加，新版药典中，附录(通则)和辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所相关专家告诉本报记者，“药用辅料单独成册，除品种数量增加外，药用辅料的对照品也大大增加。”
　　“我国目前正在使用的药用辅料约543种，2010版只收载了其中的132种，所收载品种占总数的24.31%。”在国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生看来，旧版药典收载的药用辅料品种数量严重不足。国际药辅网CEO施拥骏则透露，药用辅料正文修订最初制订了380~400个任务，从目前的进展看，已修订了约290种。
　　还有企业人士反映在执行标准的过程中存在诸多困惑，期待减少因标准差异带来的不便，并希望通过药典的协调，推进新技术、新方法的使用。
　　山东聊城阿华制药就提出，2010年版药典(二部)规定，生产羧甲淀粉钠原料为淀粉。但当地监管部门认为，使用食用级马铃薯淀粉生产羧甲淀粉钠不符合药典标准，必须采用玉米淀粉生产。“我国多数药用辅料生产企业在生产该产品时，使用玉米淀粉或马铃薯淀粉两种原料。”该企业认为，马铃薯淀粉属于药典规定的“淀粉”范畴，采用其生产羧甲淀粉钠不违反药典规定标准。
　　上述企业已将实际情况以书面形式请示药典委，关于生产药用辅料所采用原料问题的纠结或在新版药典中找到答案。
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