您当前的位置：主页>一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：&
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：
　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
　　(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
　　第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
　　第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(&b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;&(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;&(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机&手提式氧气发生器;&(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;&(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
　　第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械&1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;&3、一次性使用输血器;&4、一次性使用麻醉穿刺包;&5、一次性使用静脉输液针;&6、一次性使用无菌注射针;&7、一次性使用塑料血袋;&8、一次性使用采血器;&9、一次性使用滴定管式输液器。&B、骨科植入物医疗器械&1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、经营场所、仓库面积要求：
　　1.&经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
　　2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
　　4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
　　5.&所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、企业人员资质的要求：
　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
　　按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
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电动调节电动调节医疗器械代表是做什么的?
来源：U药招聘
【导读】医疗器械代表每天都干什么？未来发展又会怎样？和医药代表又有什么区别？需要哪些能力？
1器械行业有发展吗
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
2器械代表都做什么
为此我特地采访了一位做医疗器械的学长，他说“医疗器械销售大概分两种有的是设备，有的是耗材。需要做的是产品进院前沟通院长，器材科等。进医院主要客户是各个科室的护士长，通过发现每个科室的护士长的需求来制定相应策略以解决临床需求”。并且小U补充一句，医疗器械销售注重产品知识，在与客户交流的时候关系更对等一些，客户也更尊重一些。
3器械代表需要的能力
①抗挫折能力
具体体现在当你第一次和医院打交道，如果你没有任何关系的情况下，吃闭门羹或热脸贴上冷屁股那是家常便饭，所以，能在这种环境生存下来的人都有非常人的心智。
②心理承受能力
医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，需要极强的心理承受能力。
③忍耐能力
容人所不能，忍非人所忍。十年磨一剑，如果你们产品想进入一家新的医院，要有忍耐力和不屈不挠的决心，不要半途而费。
医疗器械企业介绍（仅供参考）
BD是世界上最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。致力于提高全世界人类的健康水平。BD专注于改进药物治疗，提高传染性疾病诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研究与发现。BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断、BD生物科学三大类，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂等产品。公司的服务对象包括医疗机构，生命科学研究所，临床实验室，工业单位和普通大众。
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