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内容提示研究的主要过程和活动、研究计划完成情况、研究变更情况(课题负责人、课题名.
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如何处置变更剂型产品一致性评价中的地雷！
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这个帖子发布于2年零153天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
日国家食品药品监督管理总局发布关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)，施行若干新的神评审批政策，其中涉及改良型新药的神评审批政策有如下描述：“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。”目前，在一致性评价品种中存在大量这样的改良型产品，与同剂型、同规格相比，改良型产品的一致性评价中还有这样一颗地雷！在药学研究与临床研究中，该如何规避这些风险？理论上说，仅仅做出等效的结果也未必可以获批，必须要体现出优势。欢迎大家讨论。
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这句话主要还是针对简单的改剂而设定的，多年前硬胶囊和普通片剂之间的互改很火，但现在这种情况基本上不予批准了。这种属于临床价值不高，也体现不出技术创新的改良型新药是不会获得批准的，因此不要碰。还有就是终端灭菌注射剂（如小针）改为冻干的，这类情况基于安全性考虑批准的可能性也很低，除非有充足的理由证明改剂后的产品稳定性显著性优于改剂前，且临床应用的价值会有显著提高（还是有很大风险的，因为毕竟安全性是药品首要的）。以上只是其中的两个例子，实际上还有很多。国家以前没有给出太明确的批与不批的结论，现在是明确说了。
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想当年中国药典收载了分散片剂型后，于行业内投入一枚炸弹，全国药企疯狂地开发分散片品种，不管难溶性的还是水溶性的，不管化药还是中药。有些品种为了达到快速崩解的效果，甚至外加了10%-20%的崩解剂。那些年，交联PVP卖的很火。国家局一看局面控不住，就明确要求分散片开发必须是难溶性药物，否则立题依据不充分。现如今开展一致性评价那就是个大地雷。1. BE和原剂型一致，分散片无临床优势，是毙掉呢？还是毙掉呢？2. BE高于原剂型，那也不行，很可能会重新要求做验证性临床，评估疗效和安全性。3. BE低于原剂型，那啥，回去洗洗睡吧。
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这句话主要还是针对简单的改剂而设定的，多年前硬胶囊和普通片剂之间的互改很火，但现在这种情况基本上不予批准了。这种属于临床价值不高，也体现不出技术创新的改良型新药是不会获得批准的，因此不要碰。还有就是终端灭菌注射剂（如小针）改为冻干的，这类情况基于安全性考虑批准的可能性也很低，除非有充足的理由证明改剂后的产品稳定性显著性优于改剂前，且临床应用的价值会有显著提高（还是有很大风险的，因为毕竟安全性是药品首要的）。以上只是其中的两个例子，实际上还有很多。国家以前没有给出太明确的批与不批的结论，现在是明确说了。
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